关于征求《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》和《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：
　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《化妆品安全评估技术导则》（征求意见稿）和《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿），现征求你单位意见，请于2020年8月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。
　　电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com

　　附件: 1.《化妆品安全评估技术导则》（征求意见稿）
　　　　  2.《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）

国家药监局化妆品监管司
2020年7月29日

附件1-化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）.docx

附件2-化妆品分类规规则和分类目录（征求意见稿）.docx

化妆品分类规则和分类目录

（征求意见稿）

第一条（制定依据）为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品的质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定，制定本规则和目录。

第二条（适用范围）本规则和目录适用于化妆品产品的统计及监督管理，用于判断产品的归属。

第三条（分类依据）采用线分类法，按功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群，同时考虑使用方法，对化妆品进行细化分类。

第四条（编码结构）采用层次码，代码分五个层次，依次为功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群和使用方法。各层次分类编码目录见附表1-5。

第五条（分类规则）第一层至第五层编码按先后顺序组合在一起，层间用“-”进行区分。每层用2位数字或字母表示代编码。

涉及多种功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群时可按既定的编码顺序由小到大依次排列。

第六条（功效宣称）功效宣称应对化妆品直接功效宣称进行编码，且编码的功效宣称应具有相应的科学依据。

第七条（作用部位）作用部位应根据产品标签中的具体产品施用部位进行合理选择。

第八条（产品剂型）产品剂型以生产工艺和成品状态为主要依据划分，与生产许可项目保持一致。

第九条（使用方法）产品使用方法应根据《化妆品安全技术规范》相关定义要求，选择一种进行编码。

第十条（套装组和产品）两剂或者两剂以上必须配合使用的产品以及不可拆分的组合套装产品，按一个产品进行分类编码。

第十一条（新功效）功效宣称、作用部位、产品剂型或使用人群编码中出现字母的，产品按特殊化妆品管理。

第十二条（实施时间）本办法自××××年××月××日起施行。

附表：1.化妆品功效宣称分类编码目录

      2.化妆品作用部位分类编码目录

      3.化妆品产品剂型分类编码目录

      4.化妆品使用人群分类编码目录

      5.化妆品使用方法分类编码目录

附表1

化妆品功效宣称分类编码目录

附表2