2020年版《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》有哪些亮点和不足？

一、 引言

2020年7月21日，国家药品监督管理局（“国家药监局”）为贯彻《化妆品监督管理条例》（“《新条例》”），进一步规范化妆品生产经营监督管理工作，组织起草了《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》（“《意见稿》”），并向社会公开征求意见。笔者以下将对《意见稿》亮点内容予以解析并基于实践对《意见稿》提出完善意见。

二、 《意见稿》解析

《意见稿》主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实《新条例》。具体而言，《意见稿》细化基本监管制度，明确了监管者如何运用为化妆品生产经营所设置的独有监管手段；其次，它加强重点环节监管，针对生产经营过程中存在委托关系的双方、网络经营者、集中交易市场开办者、美容美发机构等提出具体要求；同时，它明确监管手段，在强化原有的监督检查、抽样检验监管手段的基础上，对《新条例》新增的补充检验、紧急控制措施、责任约谈、信用管理等监管手段作出了明确规定；最后，它厘清了法律责任，统一执法力度，全面覆盖各类生产经营过程中可能出现的违法情形。

《意见稿》亮点颇多，但也存在有待商榷之处。基于实践及以往法律服务经验，笔者将对《意见稿》中的主要亮点，即化妆品委托生产要求、境内责任人制度以及网络经营合规这三方面进行具体解析，以供各位读者一同讨论、相互学习。

(一) 《意见稿》细化化妆品委托生产要求

1. 细化化妆品委托生产要求的原因

在化妆品生产环节，委托生产是行业常态。据不完全统计，90%以上的化妆品企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品[1]。然而近年来，委托生产也给化妆品行业带来了诸多问题：

1.1 委托生产的化妆品安全风险问题层出不穷

国家药监局在日常抽样检查中经常发现委托生产的化妆品不符合《化妆品卫生监督条例》[2]等相关法律法规的要求：如2016年8月9日《总局关于84批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符情况的通告》（2016年第166号）通报了84批次实际检出成分与产品批件及标识不符的标称防晒类化妆品生产（代理）企业的情形，其中涉及委托生产的比例达25%，包括委托方为上海韩束化妆品有限公司的韩束防晒乳[3]。即使是上市公司的子公司，也可能存在监督不力的情况，如2020年4月16日发布的2020年第28号通告中[4]，国家药监局公示了31批次不合格化妆品，包括由福建片仔癀化妆品有限公司[5]委托康柏利科技（苏州）有限公司生产的产品。

1.2 委托方与受托方责任不明且由此导致消费者维权及监管机关监管困难

一般而言，在委托生产关系中，委托方与受托方适用有关“委托合同”的法律规定[6]，受托方行为的法律后果一般由委托方承担。实践中，委托双方就相关责任承担问题出现较多民事争议[7]。如在琦雅生物科技（上海）有限公司（“原告”或“受托方”）与上海圣婕化妆品有限公司、上海金蔻化妆品有限公司（“被告”或“委托方”）委托加工合同纠纷中[8]，原告因在抽检过程中发现不合格产品，被市监局予以行政处罚。因双方签署的委托加工合同中约定了原料由被告提供及被告承担一切由自身涉及违法经营行为所构成的法律责任及行政处罚，且行政处罚决定书中写明了“排除原告人为使用化妆品禁用原料的可能”，法院最终才判决被告赔偿原告因行政处罚造成的损失。

值得注意的是，除行政处罚主体不明外，在《新条例》及《意见稿》明确化妆品委托双方的权利义务之前，因委托双方应承担的如化妆品产品质量责任、产品引发的损害赔偿、不良反应报告等方面存在权责不清晰，由此也使得实践中“消费者维权无门、监管机关行使职权受阻”等情况出现。

2. 化妆品委托生产的具体规定

《意见稿》明确了委托双方均需具备相应的资质或条件。首先，相较于《新条例》，《意见稿》指明了委托方应当是特殊化妆品的注册人或者普通化妆品的备案人，受托企业持有的必须是有效的化妆品生产许可证并且接受委托需限定在许可范围内[9]。而委托企业应当在进行委托时审查受托企业资质问题，并且对所委托生产的产品质量安全负责[10]。

其次，《意见稿》提醒委托双方应签订委托生产合同，并就委托事项、委托期限、质量协议及违约责任等重要条款达成一致意见[11]，从而明确双方的权利义务，为解决日后可能出现的，诸如针对行政处罚后的责任划分等问题提供依据。同时，《意见稿》分别明确了委托双方应必须承担的法律责任，并禁止受托企业将受托生产的产品再委托给第三方生产[12]。

此外，相比《新条例》，《意见稿》增加了委托生产中的物料管理规定，对委托变更所需完成的步骤也作出了具体提示。最后，对于《意见稿》中委托方和受托方的各项具体职责和要求，可参阅下表。

(二) 《意见稿》明确化妆品境内责任人制度

1. 上海市浦东新区化妆品境内责任人备案管理试点情况

对境外化妆品企业检查及进口化妆品监管困难一直是国内监管机关的监管难题。由此，上海市浦东新区于2017年3月1日至2018年12月21日期间展开了在中国进口非特化妆品监管领域使用“境内责任人”备案管理的试点[13]。境内责任人集备案和境内总经销于一身，需要承担产品的质量安全责任。截至2018年7月31日，上海有关部门就“境内责任人”展开的备案资料核查通过了884件，占完成备案数的64.2%；不涉及安全性问题需一次性补充资料的491件，占35.7%；安全性无法判断需暂停进口销售的2件，占0.1%[14]。

由前述数据可以看出，“境内责任人”备案核查通过率较高，且大部分进口化妆品相关企业对该试点制度进行了积极响应。但因试点期间对“境内责任人”违规行为缺乏有效的惩罚措施，导致试点工作暴露了诸多问题，其中最为突出的就是少数企业的诚信缺失：如，监管部门发现“境内责任人”企业未建立化妆品质量管理体系及产品追溯体系，难以担负起备案产品质量安全责任；再如，有些企业仅是备案产品的中国总经销，并不是产品的实际拥有者，且不具备研发化妆品能力，不符合真正意义上的“境内责任人”，无法承担相应的主体责任[15]。此次《意见稿》在《新条例》的基础上，就针对试点工作期间取得的经验以及存在的相应不足，作出了许多具有实质价值的规定，以进一步明确“境内责任人”的职责和其违规行为的法律后果。

2. 《意见稿》明确化妆品境内责任人制度

《新条例》第23条规定，境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。《意见稿》明确且细化了境内责任人制度，除前述责任之外，境内责任人还需配合药监部门的监督检查工作。

值得注意的是，与《新条例》比较，《意见稿》还鼓励美容美发机构、宾馆等服务行业经营者在其服务场所内公示其经营使用的进口化妆品境内责任人名称和地址[16]，化妆品网络销售者展示的化妆品信息应当包括进口化妆品境内责任人名称和地址[17]。前述对境内责任人信息公示要求，可以进一步提升监管机关的追责效率以及消费者在国内实施有效的投诉、举报等维权手段的可能性。

3. 化妆品境内责任人制度有待商榷之处

2019年11月22日，国家药监局发布了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，其中规定了注册人或备案人须指定其进口产品注册或备案代理人作为境外检查代理人。境外检查代理人主要负责协助国家局开展对产品境外研制、生产场地的检查和违法违规行为的查处[18]。

通过对比《意见稿》中境内责任人的相关规定， “境内责任人”、“境外检查代理人”在配合监督检查工作中存在职能的重合性。基于前述以及考虑到正式的《化妆品境外检查暂行管理规定》未予以发布，我们倾向于建议在《意见稿》中增加与“境外检查代理人”相关的制度规定，亦或是阐明二者之间的关系，诸如境内责任人是否可以同时担任境外检查代理人，在可担任的数量上是否需要有所控制，以及境内责任人未予以协助境外检查的法律后果等，以防范实践中可能产生的境外检查协助主体和责任不明情形。

(三) 《意见稿》重视化妆品网络经营合规

电商经济的蓬勃发展潜移默化中改变了消费者的购物习惯，除了淘宝、天猫、京东等大型购物网站，新型的社交APP如抖音、小红书甚至微信等也成为了消费者购买化妆品的热门平台。为了规范这类电商平台以及网络销售者，此前出台的《消费者权益保护法（2013修正）》（“《消保法》”）、《电子商务法（2019年生效版）》（“《电商法》”）均作出了相应规定。《意见稿》在与前述规定形成衔接的同时，针对化妆品这一类商品的特点与特定风险，在明确要求化妆品网络销售者的资质和要求需与线下实体销售者保持一致外，还对化妆品电商平台予以了细化规范。

1. 《意见稿》针对化妆品电商平台的特别规定

因化妆品质量和安全会对消费者健康造成一定的影响，经营化妆品的电商平台需要履行相对于一般电商平台而言更严格的义务。为了更好的防范化妆品生产经营过程中带来的法律风险，相较于《电子商务法（2019年生效版）》等相关法律法规，《意见稿》对化妆品电商平台在备案、审查以及处理特殊事件等环节作出了更细致的规定，具体可见下表。

2. 化妆品网络经营合规有待商榷之处

2.1 化妆品网络经营广告合规

伴随着目前化妆品行业发展规模的日益扩大，《新条例》出台并强化了对化妆品在注册、生产、经营环节的监督管理。化妆品虽相对于药品、医疗器械等特殊产品，整体安全风险较小，但也是属于药监局监管的特殊类别产品。化妆品广告宣传（特别是在网络经营平台）作为可以直接影响到消费者产品选择的重要环节，也应当参考2019年12月24日出台的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，适当提高化妆品广告审查管理的标准。在《意见稿》网络经营相关规定中，涉及到广告宣传的仅出现在《意见稿》第65条中，即要求产品网络宣传页中不得明示或者暗示具有医疗作用、虚假夸大功效，相比《新条例》的对应条款[19]，没有进一步作出更细致、清晰的规定。此外，《意见稿》也没有明确其在化妆品广告监管角度，与《广告法》《互联网广告管理暂行办法》之间具体参照和适用关系。

2.2 化妆品网络直播及跨境电商合规

随着网络直播的兴起，在化妆品经营领域出现了化妆品网络直播带货和直播卖货这一商业模式，根据《互联网直播服务管理规定》等规定，直播营销也属于网络经营。此外，近几年，国家出台了多部法律文件规范跨境电商行为，但《意见稿》中的网络经营相关条款中欠缺对新型互联网经营模式的规定，同时，也未就网络直播及跨境电商模式下的电商平台及化妆品网络销售者的义务作出区别规定。

三、 总结

《意见稿》从实践角度细化了《新条例》，全面落实了《新条例》有关化妆品生产经营方面的各项规定，包括明确了化妆品委托生产双方的权利义务，提醒委托合同中应着重加以注意的事项；确立境内责任人的具体职责与违法责任，同时强化了网络相关经营者的合规义务。然而，由于《新条例》尚未正式生效且各类化妆品新型商业模式不断涌现，故《意见稿》规定内容存在与实践不一致、未将实践中监管不明情形全部纳入规定之中等情况，亟待立法机关予以相应完善。

当然，《意见稿》非现行管理办法，后续可能会进一步修改或征求意见，我们将会持续关注《意见稿》的最终出台及后续实施情况，也欢迎各位读者随时和我们分享相关信息并与我们讨论、交流。